ონკოლოგიური მკურნალობა სულ უფრო ხშირად ფასდება არა მხოლოდ იმით, რამდენად შემცირდა სიმსივნე. ასევე მნიშვნელოვანია, როგორ იტანს პაციენტი თერაპიას, რამდენად ინარჩუნებს აქტიურობასა და დამოუკიდებლობას და რა მდგომარეობაშია მისი იმუნური სისტემა. სწორედ ამ საკითხებს განიხილავდა ბათუმის აჭარის ონკოლოგიურ ცენტრში მომზადებული ანგარიში. მკვლევრებმა შეადარეს პაციენტები, რომლებიც მხოლოდ ქიმიოთერაპიას იღებდნენ, და პაციენტები, რომლებსაც ქიმიოთერაპიასთან ერთად Kamelin-M2-ის კაფსულებიც ეძლეოდათ.
თემა „Camelyn M2 და ქიმიოთერაპია“ ინტერესს იწვევს, თუმცა რიცხვები, მეთოდები და კვლევის შეზღუდვები მშვიდად და კრიტიკულად უნდა შეფასდეს. ერთმა კვლევამ შეიძლება მნიშვნელოვანი სიგნალი მოგვცეს, მაგრამ ის ავტომატურად არ წარმოადგენს ეფექტიანობის საბოლოო მტკიცებულებას.
ანგარიში აღწერს დაკვირვებას, რომელიც 2007 წლის სექტემბრიდან 2011 წლის იანვრამდე მიმდინარეობდა. მასში მონაწილეობდა 118 ჰოსპიტალიზებული პაციენტი, რომლებსაც პათოლოგიურად ან ციტოლოგიურად დადასტურებული საშუალო ან გვიანი სტადიის ავთვისებიანი სიმსივნე ჰქონდათ. ჯგუფი არაერთგვაროვანი იყო: მასში შედიოდნენ ფილტვის, კუჭის, სწორი ნაწლავის, საყლაპავის, ძუძუსა და ღვიძლის კიბოს მქონე პაციენტები, ასევე ავთვისებიანი ლიმფომის მქონე პირები. საშუალო ასაკი 56,5 წელი იყო. კვლევაში ჩართვისთვის კარნოფსკის მაჩვენებელი 60 ქულაზე მეტი უნდა ყოფილიყო.
პაციენტის თვალსაზრისით მნიშვნელოვანია, რომ მკვლევრები მხოლოდ სიმსივნის პასუხს არ აფასებდნენ. მათ ასევე შეისწავლეს უჯრედული იმუნიტეტის რამდენიმე მაჩვენებელი, სხეულის წონა, კარნოფსკის სკალით შეფასებული ფუნქციური მდგომარეობა და პერიფერიული სისხლის მაჩვენებლები. ამგვარად, საკითხი „Camelyn M2 და ქიმიოთერაპია“ რამდენიმე მიმართულებით იქნა განხილული. თუმცა ბევრი შედეგის ერთდროული შეფასება დამატებით სტატისტიკურ კითხვებს აჩენს და ფრთხილ ინტერპრეტაციას მოითხოვს.
ანგარიშის მიხედვით, პაციენტები შემთხვევითი წესით ორ ჯგუფად გაანაწილეს. სამკურნალო ჯგუფში 58 ადამიანი იყო და ისინი ქიმიოთერაპიასთან ერთად Kamelin-M2-ს იღებდნენ. საკონტროლო ჯგუფში 60 ადამიანი შედიოდა და ისინი მხოლოდ ქიმიოთერაპიას იღებდნენ. სამკურნალო ჯგუფში დღეში სამი კაფსულა ინიშნებოდა. ერთი კურსი 60 კაფსულას მოიცავდა; ავტორები აღწერენ სამ კურსს, რომელთა შორის ხუთიდან შვიდ დღემდე შესვენებები იყო. პირველი ან მეორე ხაზის ქიმიოთერაპიის სქემა სიმსივნის ტიპისა და იმ პერიოდში მოქმედი სტანდარტების მიხედვით ირჩევოდა.
სიტყვა „რანდომიზებული“ მნიშვნელოვანია, რადგან შემთხვევითმა განაწილებამ შეიძლება ჯგუფებს შორის საწყისი განსხვავებები შეამციროს. თუმცა ანგარიშში არ არის განმარტებული, როგორ შეიქმნა შემთხვევითი განაწილების თანმიმდევრობა, იყო თუ არა ჯგუფში განაწილება წინასწარ დაფარული და გამოიყენებოდა თუ არა ბლაინდინგი. ასევე უცნობია, იცოდნენ თუ არა მკურნალობის პასუხის შემფასებლებმა, რომელ ჯგუფში იყო თითოეული პაციენტი. ამ ინფორმაციის არარსებობა არ ნიშნავს, რომ კვლევა აუცილებლად არასწორად ჩატარდა, მაგრამ სისტემური მიკერძოების რისკის შეფასებას ართულებს.
ავტორებმა მკურნალობაზე პასუხი ჯანმოს კრიტერიუმებით შეაფასეს. სრული რემისია, ანუ CR, ნიშნავდა ყველა ხილული დაავადების კერის გაქრობას მინიმუმ ოთხი კვირით. ნაწილობრივი რემისია, ანუ PR, ნიშნავდა სიმსივნის ორი უდიდესი ურთიერთპერპენდიკულარული დიამეტრის ნამრავლის ნახევარზე მეტად შემცირებას, ახალი კერების წარმოქმნის გარეშე. „ეფექტიანობად“ CR-ისა და PR-ის ჯამური მაჩვენებელი ჩაითვალა.
კომბინირებული მკურნალობის ჯგუფში დაფიქსირდა ხუთი სრული და 17 ნაწილობრივი პასუხი. ეს არის 22 პასუხი 58 პაციენტიდან, ანუ 37,93%. საკონტროლო ჯგუფში დაფიქსირდა ორი სრული და 11 ნაწილობრივი პასუხი — 13 პასუხი 60 პაციენტიდან, ანუ 21,66%. სხვაობა დაახლოებით 16,3 პროცენტული პუნქტი იყო. ანგარიშში მითითებულია p-მნიშვნელობა 0,05-ზე ნაკლები.
ეს რიცხვები ყურადღებას იმსახურებს, მაგრამ მათგან არ უნდა გაკეთდეს დასკვნა, რომ პროდუქტი „კიბოს მკურნალობს“. ყველა მონაწილე ქიმიოთერაპიას იღებდა; კვლევაში ერთმანეთს შეადარეს სტანდარტული მკურნალობა და სტანდარტული მკურნალობა დამატებული საკვლევი პროდუქტით. ანგარიშში არ არის წარმოდგენილი საერთო გადარჩენის, პროგრესირებამდე დროის ან ხანგრძლივი დაკვირვების მონაცემები. სიმსივნის პასუხი მნიშვნელოვანი მაჩვენებელია, თუმცა მხოლოდ ის ვერ გვიჩვენებს, იცოცხლეს თუ არა პაციენტებმა უფრო დიდხანს ან უფრო ხანგრძლივად დარჩნენ თუ არა პროგრესირების გარეშე.
მკვლევრებმა შეაფასეს CD3, CD4 და CD8 ლიმფოციტების წილი, CD4/CD8 თანაფარდობა და ბუნებრივი მკვლელი უჯრედების, ანუ NK-უჯრედების, აქტივობა. მკურნალობის შემდეგ სამკურნალო ჯგუფში CD4-ის საშუალო მაჩვენებელი 31,07-დან 35,58-მდე გაიზარდა, CD4/CD8 თანაფარდობა — 1,40-დან 1,53-მდე, ხოლო NK-უჯრედების ინდექსი — 37,58-დან 40,28-მდე. საკონტროლო ჯგუფში ქიმიოთერაპიის შემდეგ CD3-ის, CD4-ის, CD4/CD8 თანაფარდობისა და NK-უჯრედების მაჩვენებლები შემცირდა. ავტორებმა ზოგიერთი შედარებისთვის სტატისტიკური მნიშვნელოვნებაც მიუთითეს.
ეს საინტერესო მიმართულებაა, რადგან ქიმიოთერაპიამ შეიძლება სისხლის უჯრედებსა და იმუნურ სისტემაზე იმოქმედოს. თუმცა იმუნოლოგიური ბიომარკერი კლინიკურად დადასტურებულ სარგებელს არ უდრის. გარკვეული უჯრედების წილის ზრდა ავტომატურად არ ნიშნავს ნაკლებ მძიმე ინფექციას, ხანმოკლე ჰოსპიტალიზაციას ან უფრო ხანგრძლივ სიცოცხლეს. ამიტომ თემის „Camelyn M2 და ქიმიოთერაპია“ პასუხისმგებლიანი განხილვა უნდა განასხვავებდეს ლაბორატორიულ დაკვირვებებს პაციენტისთვის მნიშვნელოვანი კლინიკური შედეგებისგან.
ანგარიშში გამოყენებული იყო კარნოფსკის სკალა, რომელიც აღწერს, რამდენად შეუძლია პაციენტს ყოველდღიური საქმიანობის შესრულება. მაჩვენებელი 0-დან 100-მდე მერყეობს; უფრო მაღალი ქულა მეტ დამოუკიდებლობასა და უკეთეს ფუნქციურ მდგომარეობას ნიშნავს. სამკურნალო ჯგუფში მდგომარეობა 30 პაციენტს გაუუმჯობესდა, 25-ს სტაბილური დარჩა, ხოლო სამს გაუუარესდა. საკონტროლო ჯგუფში გაუმჯობესება რვა პაციენტთან აღინიშნა, სტაბილური მდგომარეობა — 31-თან, ხოლო გაუარესება — 21-თან. ანგარიშში აღნიშნულია, რომ ჯგუფებს შორის განსხვავება სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი იყო.
ასევე გაანალიზდა სხეულის წონის ერთ კილოგრამზე მეტი ცვლილება. სამკურნალო ჯგუფში წონა 25 პაციენტს მოემატა, 20-ს უცვლელი დარჩა და 13-ს შეუმცირდა. საკონტროლო ჯგუფში შესაბამისი რიცხვები იყო რვა, 15 და 37. თუმცა სხეულის წონა არასრულყოფილი მაჩვენებელია: ის შეიძლება შეიცვალოს სითხის ბალანსის, შეშუპების ან ასციტის გამო და ვერ შეცვლის კვებითი მდგომარეობისა და კუნთოვანი მასის სრულფასოვან შეფასებას.
ქიმიოთერაპიამ შეიძლება შეამციროს ლეიკოციტების, ერითროციტებისა და თრომბოციტების რაოდენობა. ანგარიშში შედარებულია ჰემოგლობინის, ლეიკოციტებისა და თრომბოციტების ტოქსიკურობის ხარისხები. ბევრ კატეგორიაში უფრო მძიმე დარღვევები რიცხობრივად ნაკლებად ხშირი იყო სამკურნალო ჯგუფში, ვიდრე საკონტროლო ჯგუფში. ავტორებმა დაასკვნეს, რომ სისხლის მაჩვენებლების უკეთ შენარჩუნება ქიმიოთერაპიის გეგმის მიხედვით დასრულებას უწყობდა ხელს.
კლინიკურ პრაქტიკაში სისხლის ანალიზი ყოველთვის კონკრეტული სქემის, დოზის, მკურნალობის ციკლში აღების დროის, თანმხლები დაავადებებისა და სიმპტომების გათვალისწინებით ფასდება. ერთი ანგარიშის ცხრილი ვერ განსაზღვრავს, როგორ რეაგირებს კონკრეტული პაციენტი. ის ასევე არ უნდა გახდეს პროდუქტის თვითნებურად დაწყების საფუძველი, მკურნალი ონკოლოგიური გუნდის კონსულტაციის გარეშე.
პირველი შეზღუდვა არის მონაწილეთა მცირე რაოდენობა და სიმსივნეების დიდი მრავალფეროვნება. ძუძუს კიბო, ფილტვის კიბო, ლიმფომა და ღვიძლის კიბო ერთმანეთისგან მნიშვნელოვნად განსხვავდება ბიოლოგიით, მკურნალობითა და პროგნოზით. მათი ერთ ანალიზში გაერთიანება ართულებს იმის დადგენას, კონკრეტულად რომელ ჯგუფში შეიძლებოდა დაფიქსირებული სიგნალი ყველაზე ძლიერი ყოფილიყო. ანგარიშში დიაგნოზების მიხედვით ცალკე შედეგებიც არ არის წარმოდგენილი.
მეორე შეზღუდვა არის თანამედროვე კლინიკური პუბლიკაციისთვის საჭირო მეთოდოლოგიური დეტალების ნაკლებობა. არ არის მოცემული საჭირო ნიმუშის ზომის გამოთვლა, დეტალური სტატისტიკური ანალიზის გეგმა, კვლევის რეგისტრაციის ინფორმაცია, მონაწილეთა მოძრაობის სქემა და გამოტოვებული მონაცემების გამჭვირვალე განხილვა. ასევე არ არის აღწერილი ყველა არასასურველი მოვლენის სისტემური მონიტორინგი და ანგარიშგება თანამედროვე სტანდარტების შესაბამისად.
მესამე შეზღუდვა არის დოკუმენტის ასაკი და შედეგების დაუდასტურებლობა დიდ, მრავალცენტრულ და დამოუკიდებელ კვლევაში. სამეცნიერო ნდობა იზრდება მაშინ, როდესაც მსგავს შედეგს სხვადასხვა გუნდი იმეორებს და ის რეცენზირებულ სამეცნიერო გამოცემებში ფასდება. ამიტომ ეს ანგარიში უნდა განვიხილოთ როგორც ჰიპოთეზის წარმომქმნელი სიგნალი, რომელიც შემდგომ კვლევას შეიძლება ამართლებდეს, და არა როგორც საბოლოო პასუხი ეფექტიანობის შესახებ.
პასუხისმგებლიანი შეჯამება ასეთია: აღწერილ კვლევაში CR+PR-ის ჯამური პასუხის მაჩვენებელი უფრო მაღალი იყო Kamelin-M2-სა და ქიმიოთერაპიის ჯგუფში, ვიდრე მხოლოდ ქიმიოთერაპიის ჯგუფში. ავტორებმა ასევე აღწერეს უფრო ხელსაყრელი ცვლილებები იმუნური სისტემის შერჩეულ მაჩვენებლებში, კარნოფსკის სტატუსში, სხეულის წონასა და სისხლის ანალიზში. ამავე დროს, კვლევის დიზაინი და ანგარიშგების ხარისხი საკმარისი არ არის პროდუქტის სიმსივნის საწინააღმდეგო ეფექტიანობის დასადასტურებლად.
პოლონეთში Camelyn M2 პროდუქტის ვებგვერდზე საკვებ დანამატად არის წარმოდგენილი. საკვები დანამატი ვერ შეცვლის წამალს ან სტანდარტულ ონკოლოგიურ მკურნალობას. სარეკლამო ან ბლოგის ტექსტში მას არ უნდა მიეწეროს დაავადების მკურნალობის ან პრევენციის უნარი და არც გაუმჯობესების გარანტია. თუმცა შესაძლებელია კვლევის, მისი შედეგებისა და შემდგომი გადამოწმების აუცილებლობის ზუსტად და დაბალანსებულად აღწერა.
კონსულტაციაზე სასურველია თან იქონიოთ პროდუქტის სრული შემადგენლობა, დოზირების ინფორმაცია და ანგარიშის ბმული. სასარგებლოა კითხვა, შეუძლია თუ არა რომელიმე ინგრედიენტს გავლენა მოახდინოს წამლების მეტაბოლიზმზე, სისხლის შედედებაზე, ღვიძლისა და თირკმელების მუშაობაზე ან კონკრეტული ქიმიოთერაპიის სქემის ეფექტზე. ონკოლოგიურმა გუნდმა უნდა იცოდეს ყველა საკვები დანამატის, მცენარეული საშუალებისა და ბუნებრივი პროდუქტის შესახებ, მაშინაც კი, თუ ისინი უვნებლად გამოიყურება. სიტყვა „ბუნებრივი“ წარმოშობას აღწერს და არა მოქმედების პროგნოზირებადობას ან ურთიერთქმედების არარსებობას.
ასევე მნიშვნელოვანია შეთანხმება, რომელი მაჩვენებლები გაკონტროლდება და რა ნიშნების შემთხვევაში უნდა შეწყდეს პროდუქტის გამოყენება. განსაკუთრებული სიფრთხილე მართებთ ფუტკრის პროდუქტებზე ალერგიის, სისხლის შედედების დარღვევების, ღვიძლის ან თირკმელების დაავადებების მქონე ადამიანებს და მათ, ვინც ბევრ მედიკამენტს იღებს. გადაწყვეტილება ინდივიდუალური უნდა იყოს, ხოლო მთავარი პრიორიტეტი ეფექტიანი და უსაფრთხო ონკოლოგიური მკურნალობაა.
ფრაზამ „Camelyn M2 და ქიმიოთერაპია“ არ უნდა მიგვიყვანოს გამარტივებულ დასკვნამდე — „მუშაობს“ ან „არ მუშაობს“. ბათუმის ანგარიშში აღწერილია ჯგუფებს შორის ხელსაყრელი განსხვავებები და ეს მონაცემები განხილვას იმსახურებს. თუმცა ყველაზე ღირებული არის ინტერპრეტაცია, რომელიც აჩვენებს როგორც რიცხვებს, ისე დასკვნების საზღვრებს. პაციენტს სჭირდება მშვიდი, გასაგები და პატიოსანი ინფორმაცია: შედეგები შეიძლება დამაიმედებელი სიგნალი იყოს, მაგრამ მათ დადასტურება სჭირდება, ხოლო პროდუქტი ვერ შეცვლის ონკოლოგის მიერ დანიშნულ მკურნალობას.
ამტკიცებს თუ არა კვლევა, რომ Camelyn M2 კიბოს მკურნალობს?
არა. კვლევაში ერთმანეთს შეადარეს მხოლოდ ქიმიოთერაპია და ქიმიოთერაპია დამატებული პროდუქტით. შედეგები აჩვენებს განსხვავებებს სიმსივნის პასუხსა და რამდენიმე მაჩვენებელში, მაგრამ არ იძლევა გადარჩენის სრულ მონაცემებს და დამოუკიდებლად დადასტურებული არ არის.
შეიძლება თუ არა Camelyn M2-ის მიღება ექიმის ინფორმირების გარეშე?
ეს უსაფრთხო მიდგომა არ არის. ბუნებრივ პროდუქტებსა და საკვებ დანამატებს შეუძლიათ კიბოს საწინააღმდეგო წამლებთან ურთიერთქმედება. ონკოლოგმა უნდა იცოდეს ყველა მიღებული პროდუქტის სრული სია.
რა არის პაციენტისთვის ყველაზე მნიშვნელოვანი დასკვნა?
კვლევა შეიძლება გახდეს ექიმთან საუბრისა და შემდგომი სამეცნიერო კვლევის საფუძველი, მაგრამ არა თვითმკურნალობის ინსტრუქცია. სტანდარტული ონკოლოგიური თერაპია მკურნალობის საფუძვლად რჩება.
ინტერნეტში ჯანმრთელობის შესახებ ინფორმაციის წაკითხვისას ღირს რამდენიმე შეკითხვის დასმა. მითითებულია თუ არა სრული წყარო, მონაწილეთა რაოდენობა და ჯგუფების შექმნის მეთოდი? შედეგი ეხება მხოლოდ პროდუქტს თუ სტანდარტულ მკურნალობაზე დამატებულ პროდუქტს? აღწერილია როგორც შესაძლო სარგებელი, ისე არასასურველი მოვლენები? განასხვავებს თუ არა ავტორი ლაბორატორიულ მაჩვენებელს პაციენტისთვის პირდაპირ მნიშვნელოვანი შედეგისგან? თემაზე „Camelyn M2 და ქიმიოთერაპია“ ეს კითხვები გვეხმარება, საინტერესო დაკვირვება არ გადავაქციოთ დაპირებად, რომელსაც კვლევა არ ადასტურებს.
ასევე უნდა შემოწმდეს კვლევის თარიღი, სიმსივნის ტიპი, დაავადების სტადია და მკურნალობის სქემა. შერეულ ჯგუფში მიღებული შედეგი კონკრეტულ პაციენტს შეიძლება არ შეესაბამებოდეს. შემდეგი ნაბიჯია ონკოლოგთან საუბარი, სადაც უნდა წარადგინოთ პროდუქტის შემადგენლობა, დოზა და პირველწყარო. ექიმს შეუძლია შეაფასოს შესაძლო ურთიერთქმედებები, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქცია, სისხლის მაჩვენებლები და მკურნალობის პრიორიტეტები.
ყველაზე პასუხისმგებლიანი გადაწყვეტილება არც ავტომატური უარყოფაა და არც უკრიტიკო მიღება. საჭიროა არსებული მონაცემების სანდოობის დონის შეფასება. ბათუმის ანგარიში გვთავაზობს კონკრეტულ რიცხვებსა და სიგნალებს, რომლებიც შემდგომ კვლევას შეიძლება იმსახურებდეს, თუმცა ყველა კითხვას არ პასუხობს. სწორედ ასე უნდა მუშაობდეს კარგი სამეცნიერო-საგანმანათლებლო ტექსტი: განმარტავდეს მონაცემებს, პირდაპირ ასახელებდეს გაურკვევლობას და მკითხველს ინფორმირებული სამედიცინო კონსულტაციისთვის ამზადებდეს.
აჭარის ონკოლოგიური ცენტრის ანგარიში: Kamelin-M2 ქიმიოთერაპიასთან ერთად
აშშ-ის კიბოს ეროვნული ინსტიტუტი: კიბოს მკურნალობის, საკვები დანამატებისა და საკვების ურთიერთქმედება
აშშ-ის კიბოს ეროვნული ინსტიტუტი: კარნოფსკის ფუნქციური სტატუსის სკალის განმარტება
ევროკომისია: კვებითი და ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული განაცხადების წესები
ეს მასალა საგანმანათლებლო ხასიათისაა და არ წარმოადგენს სამედიცინო რჩევას. ის არ ცვლის დიაგნოსტიკას ან ექიმის მიერ დანიშნულ მკურნალობას. ონკოლოგიური თერაპიის დროს გამოყენებული ნებისმიერი საკვები დანამატი ან დამხმარე პროდუქტი შესაძლო ურთიერთქმედებისა და უკუჩვენებების გამო უნდა განიხილოთ ონკოლოგთან ან კლინიკურ ფარმაცევტთან.
თაფლის თვისებების შესახებ მეტი ინფორმაციის მიღება შეგიძლიათ Camelyn.eu-ზე.
