Onkologinis gydymas vis dažniau vertinamas ne tik pagal tai, kiek sumažėjo navikas. Taip pat svarbu, kaip pacientas toleruoja gydymą, kiek išlieka darbingas ir savarankiškas bei kokia yra jo imuninės sistemos būklė. Būtent šias sritis nagrinėjo Batumio Adžarijos onkologijos centre parengta ataskaita. Tyrėjai palygino pacientus, kuriems buvo taikoma vien chemoterapija, su pacientais, kurie kartu su chemoterapija vartojo Kamelin-M2 kapsules.
Tema „Camelyn M2 ir chemoterapija“ kelia susidomėjimą, tačiau skaičius, metodus ir tyrimo ribotumus reikia vertinti ramiai ir kritiškai. Vienas tyrimas gali suteikti svarbų signalą, bet savaime nėra galutinis veiksmingumo įrodymas.
Ataskaitoje aprašomas stebėjimas, vykdytas nuo 2007 m. rugsėjo iki 2011 m. sausio. Jame dalyvavo 118 ligoninėje gydytų pacientų, kuriems patologiniu arba citologiniu tyrimu buvo patvirtinti vidutinės ar vėlyvos stadijos piktybiniai navikai. Tiriamųjų grupė buvo nevienalytė: į ją įtraukti plaučių, skrandžio, tiesiosios žarnos, stemplės, krūties ir kepenų vėžiu bei piktybine limfoma sergantys žmonės. Vidutinis amžius buvo 56,5 metų, o į tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kurių Karnofsky rodiklis viršijo 60 balų.
Pacientui svarbu tai, kad tyrėjai vertino ne vien naviko atsaką. Jie taip pat tyrė pasirinktus ląstelinio imuniteto rodiklius, kūno svorį, funkcinę būklę pagal Karnofsky skalę ir periferinio kraujo rodiklius. Taigi klausimas „Camelyn M2 ir chemoterapija“ buvo nagrinėjamas keliais aspektais. Vis dėlto didelis vertintų baigčių skaičius kelia papildomų statistinių klausimų ir reikalauja atsargiai aiškinti rezultatus.
Ataskaitoje nurodoma, kad pacientai atsitiktinai suskirstyti į dvi grupes. Gydymo grupę sudarė 58 žmonės, kuriems taikyta chemoterapija kartu su Kamelin-M2. Kontrolinėje grupėje buvo 60 žmonių, kuriems taikyta tik chemoterapija. Gydymo grupės pacientai kasdien vartojo po tris kapsules. Vieną kursą sudarė 60 kapsulių, o autoriai aprašė tris kursus su penkių–septynių dienų pertraukomis. Pirmos arba antros eilės chemoterapijos schemos buvo parenkamos pagal naviko rūšį ir tuo metu taikytus gydymo standartus.
Žodis „atsitiktinių imčių“ yra svarbus, nes atsitiktinis paskirstymas gali sumažinti pradinių skirtumų tarp grupių tikimybę. Tačiau ataskaitoje nepaaiškinta, kaip buvo sudaryta atsitiktinio paskirstymo seka, ar paskyrimas buvo slepiamas ir ar buvo taikomas aklinimas. Taip pat neaišku, ar gydymo atsaką vertinę specialistai žinojo, kuriai grupei priklausė pacientas. Šių duomenų trūkumas nereiškia, kad tyrimas atliktas netinkamai, tačiau apsunkina sisteminės paklaidos rizikos vertinimą.
Autoriai gydymo atsaką vertino pagal PSO kriterijus. Visiškas atsakas, žymimas CR, reiškė, kad visi matomi ligos židiniai išnyko bent keturioms savaitėms. Dalinis atsakas, arba PR, reiškė, kad dviejų didžiausių statmenų naviko skersmenų sandauga sumažėjo daugiau kaip perpus ir neatsirado naujų židinių. „Veiksmingumu“ laikyta bendra CR ir PR dalis.
Kombinuoto gydymo grupėje nustatyti penki visiški ir 17 dalinių atsakų. Tai sudarė 22 atsakus iš 58 pacientų, arba 37,93 %. Kontrolinėje grupėje nustatyti du visiški ir 11 dalinių atsakų, t. y. 13 atsakų iš 60 pacientų, arba 21,66 %. Skirtumas siekė maždaug 16,3 procentinio punkto, o ataskaitoje nurodyta p reikšmė buvo mažesnė nei 0,05.
Šie skaičiai verti dėmesio, tačiau jų negalima paversti teiginiu, kad preparatas „gydo vėžį“. Visi pacientai gavo chemoterapiją; tyrime lyginta standartinė terapija su standartine terapija, papildyta tiriamu preparatu. Nepateikti bendro išgyvenamumo, laiko iki ligos progresavimo ar ilgalaikio stebėjimo duomenys. Naviko atsakas yra svarbi baigtis, tačiau vien iš jos negalima spręsti, ar pacientai gyveno ilgiau arba ilgiau išliko be ligos progresavimo.
Tyrėjai matavo CD3, CD4 ir CD8 limfocitų dalį, CD4 ir CD8 santykį bei natūraliųjų žudikių, arba NK ląstelių, aktyvumą. Po gydymo gydymo grupėje vidutinė CD4 reikšmė padidėjo nuo 31,07 iki 35,58, CD4/CD8 santykis – nuo 1,40 iki 1,53, o NK ląstelių rodiklis – nuo 37,58 iki 40,28. Kontrolinėje grupėje po chemoterapijos sumažėjo CD3, CD4, CD4/CD8 santykio ir NK ląstelių rodikliai. Autoriai nurodė, kad dalis šių skirtumų buvo statistiškai reikšmingi.
Tai įdomi tyrimų kryptis, nes chemoterapija gali veikti kraujo ląsteles ir imuninę sistemą. Tačiau imunologinis biomarkeris nėra tas pats, kas įrodyta klinikinė nauda. Tam tikrų ląstelių dalies padidėjimas savaime nereiškia, kad pacientai patyrė mažiau sunkių infekcijų, trumpiau gulėjo ligoninėje ar ilgiau gyveno. Todėl atsakingai kalbant apie „Camelyn M2 ir chemoterapiją“ laboratorinius pokyčius reikia aiškiai atskirti nuo pacientui svarbių klinikinių rezultatų.
Ataskaitoje naudota Karnofsky skalė, apibūdinanti paciento gebėjimą atlikti kasdienę veiklą. Skalė svyruoja nuo 0 iki 100, o didesnis balas reiškia geresnį savarankiškumą ir funkcinę būklę. Gydymo grupėje būklė pagerėjo 30 pacientų, nepakito 25, o pablogėjo trims. Kontrolinėje grupėje ji pagerėjo aštuoniems pacientams, nepakito 31, o pablogėjo 21. Ataskaitoje teigiama, kad skirtumas tarp grupių buvo statistiškai reikšmingas.
Taip pat vertinti didesni nei vieno kilogramo kūno svorio pokyčiai. Gydymo grupėje svoris padidėjo 25 pacientams, nepakito 20 ir sumažėjo 13. Kontrolinėje grupėje atitinkami skaičiai buvo aštuoni, 15 ir 37. Vis dėlto kūno svoris yra netobulas rodiklis: jis gali keistis dėl skysčių kiekio, edemos ar ascito ir nepakeičia išsamaus mitybos būklės bei raumenų masės vertinimo.
Chemoterapija gali sumažinti baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių bei trombocitų skaičių. Ataskaitoje palyginti hemoglobino, leukocitų ir trombocitų toksinio sumažėjimo laipsniai. Daugelyje kategorijų sunkesni pokyčiai gydymo grupėje skaitine išraiška buvo retesni nei kontrolinėje grupėje. Autoriai padarė išvadą, kad geriau išsaugoti kraujo rodikliai padėjo laiku užbaigti chemoterapijos kursus.
Klinikinėje praktikoje kraujo tyrimų rezultatai visada vertinami atsižvelgiant į konkrečią gydymo schemą, dozę, tyrimo laiką chemoterapijos cikle, gretutines ligas ir simptomus. Vienos ataskaitos lentelė negali numatyti individualaus paciento reakcijos. Ji taip pat neturėtų skatinti savarankiškai pradėti vartoti preparatą nepasitarus su gydančia onkologų komanda.
Pirmasis ribotumas – nedidelė imtis ir labai skirtingos navikų rūšys. Krūties vėžys, plaučių vėžys, limfoma ir kepenų vėžys skiriasi biologija, gydymu ir prognoze. Sujungus juos į vieną analizę sunku nustatyti, kurioje konkrečioje pacientų grupėje pastebėtas signalas galėjo būti stipriausias. Be to, ataskaitoje nepateikta atskirų rezultatų pagal diagnozę.
Antrasis ribotumas – trūksta metodologinių detalių, kurių tikimasi iš šiuolaikinės klinikinės publikacijos. Nepateikta reikiamos imties dydžio apskaičiavimo, išsamaus statistinės analizės plano, tyrimo registracijos duomenų, dalyvių eigos schemos ir aiškaus trūkstamų duomenų aptarimo. Taip pat neaprašyta, kaip pagal dabartinius standartus buvo stebimi ir registruojami visi nepageidaujami reiškiniai.
Trečiasis ribotumas – dokumento senumas ir tai, kad rezultatai nebuvo patvirtinti dideliame, daugiacentriame ir nepriklausomame tyrime. Mokslinis patikimumas didėja, kai panašius rezultatus pakartoja skirtingos tyrėjų grupės ir jie įvertinami recenzuojamuose mokslo leidiniuose. Todėl šią ataskaitą reikėtų vertinti kaip hipotezę generuojantį signalą, galintį pagrįsti tolesnius tyrimus, bet ne kaip galutinį atsakymą.
Ką galima teigti atsakingai?
Atsakinga santrauka būtų tokia: aprašytame tyrime Kamelin-M2 ir chemoterapiją gavusių pacientų grupėje bendras CR+PR atsako dažnis buvo didesnis nei vien chemoterapiją gavusių pacientų grupėje. Autoriai taip pat nurodė palankesnius pasirinktų imuninės sistemos rodiklių, Karnofsky būklės, kūno svorio ir kraujo rodiklių pokyčius. Tačiau tyrimo planas ir rezultatų pateikimas nesuteikia pakankamai įrodymų, kad būtų galima patvirtinti preparato priešnavikinį veiksmingumą.
Lenkijoje Camelyn M2 produkto svetainėje pristatomas kaip maisto papildas. Maisto papildas nepakeičia vaisto ar standartinio onkologinio gydymo. Tinklaraščio ar reklaminėje komunikacijoje jam neturėtų būti priskiriamos ligų gydymo, prevencijos ar garantuoto pagerėjimo savybės. Tačiau galima tiksliai aprašyti tyrimą, jo rezultatus ir paaiškinti, kodėl būtinas tolesnis patvirtinimas.
Į konsultaciją verta atsinešti visą produkto sudėtį, dozavimo informaciją ir nuorodą į ataskaitą. Galima paklausti, ar sudedamosios dalys gali veikti vaistų metabolizmą, kraujo krešėjimą, kepenų ar inkstų funkciją arba konkrečios chemoterapijos veikimą. Onkologų komanda turėtų žinoti apie visus vartojamus papildus, žoleles ir natūralius produktus, net jei jie atrodo nekenksmingi. Žodis „natūralus“ apibūdina kilmę, o ne nuspėjamą poveikį ar sąveikų nebuvimą.
Taip pat verta sutarti, kokie rodikliai bus stebimi ir kokie požymiai reikštų, kad papildą reikia nutraukti. Ypač atsargūs turėtų būti žmonės, alergiški bičių produktams, turintys kraujo krešėjimo sutrikimų, kepenų ar inkstų ligų arba vartojantys daug vaistų. Sprendimas turi būti individualus, o svarbiausias prioritetas – veiksmingas ir saugus onkologinis gydymas.
Frazė „Camelyn M2 ir chemoterapija“ neturėtų vesti prie supaprastintos išvados, kad preparatas „veikia“ arba „neveikia“. Batumio ataskaitoje aprašyti palankūs grupių skirtumai, todėl ją verta aptarti. Tačiau didžiausia jos vertė atsiskleidžia tada, kai pateikiami ir skaičiai, ir išvadų ribos. Pacientams reikia ramios, suprantamos ir sąžiningos informacijos: rezultatai gali būti viltingas signalas, bet juos būtina patvirtinti, o preparatas negali pakeisti onkologo paskirto gydymo.
Ar tyrimas įrodo, kad Camelyn M2 gydo vėžį?
Ne. Tyrime chemoterapija buvo lyginta su chemoterapija, papildyta preparatu. Rezultatai rodo naviko atsako ir pasirinktų rodiklių skirtumus, tačiau nepateikia išsamių išgyvenamumo duomenų ir nėra nepriklausomai patvirtinti.
Ar galima vartoti Camelyn M2 neinformavus gydytojo?
Tai nėra saugus sprendimas. Natūralūs produktai ir maisto papildai gali sąveikauti su vaistais nuo vėžio. Onkologas turėtų žinoti visą vartojamų preparatų sąrašą.
Kokia svarbiausia išvada pacientui?
Šis tyrimas gali būti pagrindas pokalbiui su gydytoju ir tolesniems tyrimams, bet ne savarankiško gydymosi instrukcija. Standartinis onkologinis gydymas išlieka priežiūros pagrindas.
Skaitant sveikatos informaciją internete verta sustoti ir užduoti kelis klausimus. Ar pateiktas visas šaltinis, dalyvių skaičius ir grupių sudarymo būdas? Rezultatas susijęs su vien preparatu, ar su preparatu, pridėtu prie standartinio gydymo? Ar nurodoma ir galima nauda, ir nepageidaujamas poveikis? Autorius atskiria laboratorinį rodiklį nuo pacientui tiesiogiai svarbaus rezultato? Kalbant apie „Camelyn M2 ir chemoterapiją“, šie klausimai padeda nepaversti įdomios stebėsenos pažadu, kurio tyrimas nepatvirtina.
Taip pat svarbu patikrinti tyrimo datą, naviko rūšį, ligos stadiją ir gydymo schemą. Mišrioje grupėje gautas rezultatas nebūtinai tinka konkrečiam pacientui. Kitas žingsnis – konsultacija su onkologu, pateikiant produkto sudėtį, dozę ir pirminį šaltinį. Gydytojas gali įvertinti galimas sąveikas, kepenų ir inkstų funkciją, kraujo tyrimus ir gydymo prioritetus.
Atsakingiausias sprendimas nėra nei automatinis atmetimas, nei nekritiškas priėmimas. Svarbiausia įvertinti, kiek tikri yra turimi duomenys. Batumio ataskaitoje pateikiami konkretūs skaičiai ir signalai, galintys būti verti tolesnių tyrimų, tačiau ji neatsako į visus klausimus. Būtent taip turėtų veikti geras mokslo populiarinimo tekstas: paaiškinti duomenis, įvardyti neapibrėžtumą ir padėti skaitytojui pasirengti informuotai medicininei konsultacijai.
Adžarijos onkologijos centro ataskaita: Kamelin-M2 kartu su chemoterapija
JAV Nacionalinis vėžio institutas: vėžio gydymo, maisto papildų ir maisto sąveikos
JAV Nacionalinis vėžio institutas: Karnofsky funkcinės būklės skalės apibrėžimas
Europos Komisija: mitybos ir sveikatingumo teiginių taisyklės
Ši medžiaga yra informacinio pobūdžio ir nėra medicininė konsultacija. Ji nepakeičia diagnostikos ar gydytojo paskirto gydymo. Apie kiekvieną maisto papildą ar palaikomąjį preparatą, vartojamą onkologinio gydymo metu, būtina pasitarti su onkologu arba klinikiniu vaistininku dėl galimų sąveikų ir kontraindikacijų.
Sužinokite daugiau apie medaus savybes svetainėje Camelyn.eu
